В России необходимо упростить законодательную регуляцию лекарств – Румянцев

В России нужно создать единый независимый орган, регулирующий процесс регистрации и исследования лекарственных препаратов, заявил главный детский онколог-гематолог, академик РАН, основатель центра имени Д. Рогачева Александр Румянцев.

«Сегодня в стране регистрацию лекарств регулирует Минздрав РФ. Регулятором должен быть специальный орган (независимый от Минздрава – прим. ред.), подчиненный напрямую правительству. Это поможет упростить процесс регистрации лекарственных препаратов», - сказал Румянцев.

По мнению академика РАН, нужно добиться ускоренной регистрации лекарств от орфанных (редких) болезней, а также снять проблему препаратов «офф-лейбл» – медикаментов, в инструкциях к которым нет данных о возможности их применения для отдельных групп пациентов.

По словам Румянцева, если в указаниях к препарату нет данных, что оно может использоваться у детей, в России автоматически законодательно ограничивается их применение для несовершеннолетних.

«Мы уже обратились к законодателям с предложением упростить регистрацию лекарств от орфанных болезней и включить использование препаратов «офф-лейбл» в российские стандарты лечения. Лекарства, применяемые во всем мире в детской онкологии, – «офф-лейбл». Полноценные клинические испытания их невозможны, а без испытаний препараты не допускают для лечения детей. Это наносит урон лечению пациентов, что необходимо срочно исправить», — отметил Румянцев.

Ранее на официальном портале правительства Москвы мэр города Сергей Собянин сообщил о заключении пяти офсетных контрактов на выпуск лекарств и медицинских изделий. Это позволит снизить стоимость закупаемых препаратов на 20%. Также по информации градоначальника в Москве строится несколько заводов по производству лекарств. «27 из 53 лекарственных препаратов, которые будут выпускать новые заводы, сегодня вообще не производятся в нашей стране», — уточнил Сергей Собянин.

Автор: Андрей Иванов